Suomen Lääketieteen Säätiön neliosaisassa podcast-sarjassa “Sukellus syvälle” puhutaan lääketieteen tutkimuksen ja hoidon etiikasta. Ensimmäisessä jaksossa puhutaan kliinisten kokeiden eettisyydestä ja turvallisuudesta. Millaisia asioita eettisessä ennakkoarvioinnissa puntaroidaan? Mikä on Helsingin sopimus ja mitä kuuluu hyvään tieteelliseen käytäntöön? Miten kliinisistä kokeista raportoidaan ja viestitään luotettavasti? Haastateltavina Tampereen yliopiston sydän- ja rintaelinkirurgian emeritusprofessori Jari Laurikka ja Turun yliopiston kliinisen farmakologian apulaisprofessori Aleksi Tornio. Toimittaja Mari Heikkilä. Kaikki Lääketieteen säätiön Tulevaisuuden lääketiedettä -podcastin jaksot ovat kuunneltavissa Spotifyssä, Soundcloudissa ja muilla podcast-alustoilla.
Monet odottavat äidit innostuivat 1950-luvun lopulla uudesta markkinoille tulleesta pahoinvointilääke talidomidista. Vihdoinkin apua aamupahoinvointiin! Toisin kuin tuohon aikaan yleisesti käytössä olleet barbituraatit, talidomidi ei aiheuttanut riippuvuutta eikä se ollut myrkyllinen suurinakaan annoksina. Tuohon aikaan uskottiin, etteivät lääkkeet läpäise istukkaa, eikä eläinkokeita vaadittu.
Seurauksena oli kaikkien aikojen pahin lääkekatastrofi. Arviolta 80 000 sikiötä kuoli kohtuun ja yli 20 000 lasta syntyi epämuodostuneena talidomidin vuoksi. Tutkijat havahtuivat haittavaikutuksiin viiveellä. Lääke vedettiin pois markkinoilta vasta vuonna 1962.
Tutkijat havahtuivat talidomidin haittavaikutuksiin viiveellä.
Katastrofi sysäsi kaikki maat kehittämään kliinisiin tutkimuksiin ja lääkkeisiin liittyvää lainsäädäntöä. Yhdysvalloissa tehtiin pika-aikataululla lakimuutokset, jotka velvoittivat lääkeyhtiöt toimittamaan ennen lääkkeen hyväksymistä markkinoille eläinkokeiden ja kliinisten kokeiden tulokset viranomaisille ja osoittamaan, että lääke on turvallinen ja tehokas. Monissa maissa kehitettiin järjestelmät, joiden kautta lääkärien piti ilmoittaa lääkkeen mahdollisista haittavaikutuksista.
Kliinisen farmakologian apulaisprofessori Aleksi Tornion mukaan tänä päivänä kliinisiin tutkimuksiin ja lääkkeisiin liittyvä lainsäädäntö on hyvin tarkkaa. Siten on pyritty varmistamaan, etteivät tutkimukset aiheuta haittaa tutkittaville ja että markkinoille päätyvät lääkkeet ovat turvallisia. Tässä on myös hyvin onnistuttu.
– Toki lääkkeisiin voi liittyä haittavaikutuksia, mutta turvallisuutta varmistetaan monessa kohtaa, Tornio kertoo.
Ei enää villejä kokeita
Aikoinaan monet lääketieteen pioneerit tekivät kokeita itsellään, kollegoillaan tai opiskelijoilla, eivätkä testit olleet aina turvallisia. Esimerkiksi sädehoitoa syöpiin kehittänyt nobelisti Marie Curie menehtyi vuonna 1934 leukemiaan todennäköisesti omakohtaisissa kokeissaan saamansa säteilyn vuoksi.
Nykyisin kaikkiin ihmisillä tehtäviin lääketieteellisiin ja kliinisiin lääketutkimuksiin on lain mukaan haettava eettinen ennakkoarviointi eikä turvallisuudesta kenenkään kohdalla tingitä.
Marie Curie menehtyi leukemiaan todennäköisesti omakohtaisissa kokeissa saamansa säteilyn vuoksi.
– Samat pelisäännöt koskevat kaikkia, Tornio toteaa.
Eettisessä ennakkoarvioinnissa ennen tutkimuksen aloittamista toimikunta arvioi muun muassa, koituuko tutkimuksesta tai sen tuloksista tutkittavalle henkilölle mahdollisesti haittaa, vastaako tutkimus haluttuihin kysymyksiin ja onko se asianmukaisesti suunniteltu. Lisäksi selvitetään tutkittavien informointiin ja suostumuksiin liittyviä asioita.
– Keskeisiä dokumentteja ovat tiedote ja tutkittavan suostumuslomake. Ne käydään hyvin tarkkaan läpi. Niihin liittyy usein huomioita ja korjauksiakin joudutaan tekemään, kertoo Tornio.
Hyvä tieteellinen käytäntö velvoittaa tutkijoita
Tutkimusetiikkaan kuuluu myös se, että tutkimusta tehtäessä ja tuloksista raportoitaessa noudatetaan niin sanottua hyvää tieteellistä käytäntöä (HTK). Suomalaiset tutkimusorganisaatiot ovat sitoutuneet noudattamaan Tutkimuseettisen neuvottelukunnan (TENK) laatimia HTK-ohjeita, jotka pohjautuvat kansainvälisiin ohjeistuksiin. Niissä määritellään hyvä tieteellinen käytäntö ja sen rikkomukset, kuten tiedevilppi, sekä kerrotaan, miten rikkomusepäilyjen kanssa tulisi toimia, minne ilmoittaa asiasta ja miten epäilyt tutkitaan.
– Good clinical practise ja TENKin tarjoamat ohjeistukset ovat kullanarvoisia tutkijalle. Siellä on myös paljon hyviä vinkkejä siitä, miten välttää mahdolliset ongelmat, sydän- ja rintaelinkirurgian emeritusprofessori Jari Laurikka toteaa.
Nämä asiat ovat äärimmäisen tärkeitä nuorillekin tutkijoille perehtyä.
TENKin keväällä 2024 julkaiseman tutkimusetiikan barometrin perusteella tutkijat ottavat Suomessa tutkimusetiikan vakavasti. Tämä näkyy myös siinä, että meillä tutkimusvilppitapaukset, esimerkiksi plagiointi ja tutkimustulosten vääristely, ovat suhteellisen harvinaisia. Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että kaikki sujuisi aina ongelmitta. Yksi tyypillisimmistä riidanaiheista koskee tekijyyttä: nykyisin julkaisut ovat tutkijanuralla etenemisen kannalta tärkeitä ja tutkijoiden kesken saattaa tulla kiistaa siitä, ketkä kuuluvat artikkelin tekijäkaartiin. TENK on tehnyt kiistojen ehkäisemiseksi erillisen ohjeen tekijyydestä sopimiseen.
– Nämä asiat ovat äärimmäisen tärkeitä nuorillekin tutkijoille perehtyä, Laurikka toteaa.
Monissa yliopistoissa on nykyisin myös TENKin kouluttamia tutkimusetiikan tukihenkilöitä, jotka osaavat neuvoa tutkijoita hyvään tieteelliseen käytäntöön liittyvissä asioissa.
Jäitä hattuun tiedotuksessa
Tutkijoiden paineet tuoda omaa tutkimustaan suuren yleisön tietoisuuteen ovat kasvaneet, sillä sekä rahoittajat että yliopistot toivovat yhteiskunnallista vaikuttavuutta. Tutkimustuloksista tiedottaminen onkin arvokasta, sillä se tuo esiin lääketieteellisen tutkimuksen tärkeyden ja uusien hoitomenetelmien kehittämisen merkityksen.
– Eivät kansalaiset lue Lancetia tai New England Journal of Medicineä vaan Helsingin Sanomia tai paikallista muuta lehteä, Laurikka toteaa.
On kuitenkin tärkeää, että kliinisten tutkimusten tuloksista raportoidaan ja tiedotetaan vastuullisesti. Laurikan mukaan senioritutkijoiden ja yliopiston viestinnän tulisi yhdessä miettiä, millainen viesti ulospäin annetaan.
– Vastuullisuus tarkoittaa ammattimaisuutta, yleistettävyyttä ja holistista näkemystä asiakokonaisuudesta. Jos löydetään joku signalointireitti solun sisältä kahden rakenteen väliltä, ei kannata lähteä kertomaan, että tällä löydöksellä pelastetaan ihmiskunta, Laurikka toteaa.
Miksei sedälleni tätä tarjottu, kun hän luki juuri tänään lehdestä, että tällaistakin on?
Uuden löydöksen merkitys kannattaa suhteuttaa ja taustoittaa asia hyvin.
– On hankalaa tuolla klinikassa, jos julkisuuteen tulee tiedote, että jotain aivan ihmeellistä on löydetty. Siellä alkaa puhelimet soimaan: Minä haluan myös tämän tai miksei sedälleni tätä tarjottu, kun hän luki juuri tänään lehdestä, että tällaistakin on, Laurikka kertoo.
Kiinnostaako aihe? Kuuntele Lääketieteen Säätiön podcast ”Sukellus syvälle — Kliinisten kokeiden eettisyys puntarissa”. Neliosainen podcast-sarja käsittelee lääketieteellisen tutkimuksen ja hoidon etiikkaa. Tykkää Tulevaisuuden lääketiedettä -podcastista Spotifyssä tai muilla podcastalustoilla, niin saat tiedon, kun seuraava jakso ilmestyy.
Teksti: Mari Heikkilä